Blackhawk是一种集成自锁的颈椎前 [复制链接]

ChoiceSpine公司是位于田纳西州诺克斯维尔的一家私人脊柱植入器械制造商，其研发设计的Blackhawk集成自锁颈椎前路融合系统早在年10月25日已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准(K)。

ChoiceSpine联合创始人RickHenson和MartyAltshuler说：“Blackhawk的批准扩大了ChoiceSpine的颈椎融合产品组合，使其成为行业中最全面的颈椎融合手术的唯一资源”“我们不断扩大的业务组合现在已准备好满足脊柱外科医生在前，后路颈椎融合手术中的不同需求。”

在美国每年有超过25万例颈椎融合手术，在颈椎前路融合术中，脊柱外科医生希望使用一种低切迹，移植面积大，植入速度快的产品。“Blackhawk系统满足了这些手术需求，因为它提供的器械可以快速将植入物插入椎间空间。Blackhawk通过一个简单安全的步骤最终锁住，此单步锁定结合了锚栓插入通过植入物和方便快速的自锁机制。”ChoiceSpine市场营销和职业教育副总裁KCGilbert解释。

StephenAinsworth博士是ChoiceSpine研究与开发副总裁，他说：“Blackhawk革命性的设计提供了一种颈椎前路器械，自带有一个较大的中心移植腔，自锁锚栓可以确保移植物受压，同时不在椎间间隙外部留下任何轮廓，这会减少患者的不适和术后并发症。”

★关于ChoiceSpine

ChoiceSpine是一家位于诺克斯维尔的私人脊柱植入物器械公司，成立于年，Choice提供了广泛的创新和外科医生专注的系统设计，目标旨在于提供最好的临床结果。此外ChoiceSpine还提供完整的再生和骨生物学产品组合，包括合成材料,DBM,结构异体骨移植和羊膜异体骨移植。ChoiceSpine在其Veo?VLIF外侧融合产品中将羟基apetite(HA)纳入其PEEK?体间系统的尖端技术，致力于始终保持市场趋势的领先，为医生提供动态的患者解决方案

★Blackhawk?集成自锁颈椎前路融合系统

Blackhawk系统是一种前颈椎椎间装置，由PEEK植入器（符合ASTMF标准），镍钛合金锁定组件（符合ASTMF标准）和两个内钛合金锚栓（Ti-6Al-4VELI）（符合ASTMF标准）组成。作为椎体间融合装置，Blackhawk表面足迹大小可选，高度从5到10毫米，有平行，凸和前凸三种轮廓可选，以适应不同的解剖条件。同时集成自锁的锚栓具有一个15°的内侧收敛角度，以确保植入安全。

该系统的特点是一个腔室，用于填充自体骨和或同种异体骨移植材料。它们与两个内部锚栓一起使用，锁定部署并提供额外固定。

★系统特点

◆6种高度可选:5mm-10mm

◆3种轮廓可选:凸,前凸(6°),平行

◆X光可透标记用于帮助确定最终定位

◆2种不同的足迹:14mm宽x12mm深（小）和16mm宽x14mm深（大）

◆2.9mm宽锚栓自带侵略性齿廓。

◆锁定确认可视

◆植骨腔室大

★适应症

Blackhawk颈椎前路融合系统适用于颈椎前路椎间融合术，适用于C2-T1退行性椎间盘疾病的骨性成熟患者。退行性椎间盘疾病（DDD）的定义是经历史和影像学研究证实的退行性的椎间盘源性疼痛。

★禁忌症

Blackhawk颈椎前路融合系统的禁忌症与其他同类产品的禁忌症类似，包括但不限于：

?患者严重感染过程中，特别是在脊柱或者脊柱结构内或邻近部位。

?病态肥胖

?怀孕

?由于先天性异常造成的严重扭曲的解剖

?快速关节疾病，骨吸收，骨质减少，骨软化或骨质酥松症。骨质减少或骨质疏松症是一个相对的禁忌症，因为这种情况可能限制可获得的矫正程度和/或机械固定的数量

?任何手术部位组织覆盖不足，骨存量或骨质量不足的患者

?可疑性或者有记录的材料过敏或不耐受

?任何使用植入物会干扰解剖结构或预期生理性能的患者

?活动，心理能力，精神疾病，酗酒或吸*，职业或生活方式可能妨碍其遵守术后指示的患者。

?任何不需要自体骨移植融合的病例

?适应症中未描述的任何条件

★手术步骤概述

步骤1:牵开

医生首先应该选着适当的牵开方法，如果使用卡斯帕牵开器，将一个牵引针放置在高于患者节段的椎体上，另一个牵引针放置在低于患者节段的椎体上。当放置牵引针时要给与插入器足够的释放空间。将牵开器放置在牵引针上，必要时打开牵引针引开椎体，注意不要过度引开椎节。

步骤2:椎间盘切除

医生应根据需要进行最佳的椎间盘切除术，以移除椎间盘和骨赘。使用锉刀和刮刀进行终板术前准备，使其表面足以促进终板和植入物之间的血管形成，而不削弱皮质骨。

注意：过度的终板术前准备可能会使过多的骨脱落并削弱终板。

步骤3:植入物尺寸选择

试模的选择包括高度，足迹大小和平行，凸或者前凸形状的选择，这主要取决于椎间间隙的高度和深度，患者的解剖结构和椎间盘的术前准备。

将适当大小的试模插入椎间盘间隙并检查是否安全匹配。如有必要逐步使用更大的尺寸直到获得最终合适尺寸。使用X光影像确认植入物的深度和高度以及终板的覆盖范围。

步骤4:植入物安装在插入器上

通过使用插入器和撞击器，可以将植入器植入椎间盘间隙。根据试验步骤选择合适的植入物大小。

确保插入器干部与插入器头部分离，外部绿色套筒已经完全逆时针旋转至未锁定位置,将插入器头部插入植入物前侧矩形开口中

伸出插入器内芯固定植入物

将插入器干部插入头部中固定植入物。

顺时针旋转绿色拨盘将植入物锁定在插入器上。

步骤5:插入植入物

将植入物插入椎间盘间隙，直到深度停止器停留在椎体的前表面。如果植入物位置太前，可以通过改变深度停止器来调整位置。

植入器上的深度停止器可以通过旋转蓝色拨盘从0mm调整到5mm，然后推进植入物，直到深度停止器停留在椎体的前表面。

通过X光影像确定植入物最终位置。

步骤6:部署集成锚栓

进入椎间盘间隙后，将撞击器固定在插入器上，准备展开锚栓。将撞击器沿插入器周围滑动，直到撞击器与植入物的集成锚栓接触。

部署集成锚栓时，请使用带硅胶头部的锥子敲击撞击器端部。

通过确认插入器上的指示线与撞击器上的指示线对齐来确认集成锚栓完全展开。

拆卸撞击器，通过拉动旋钮从插入器上拆下内轴。逆时针旋转绿色拨盘至解锁位置，然后从植入物中取出插入器。

步骤7:集成锚栓最终锁定

目测确认绿色前锁定标志已覆盖银色执行器以确保集成锚栓已部署，内锁机构已啮合。如果锚栓没有完全展开，使用可选最终锁定工具完成锚栓的展开。

将最终锁定工具的钩端插入植入物，并挤压手柄将锚栓压入完全锁定位置。

步骤8:最后工具拆卸

最终锁定完成后松开手柄，收回内芯。接下来将锁定工具倾斜到有缺口一侧,以松开钩端将工具从植入物中取出。

步骤9：颈前路钢板固定

植入Blackhawk并锁定锚栓后，继续放置颈前路钢板作为补充固定。

骨科大数据编辑部OBDE编辑。

本期责任编辑：Po老师